1. 제약·바이오 전문 기술 문서 번역 서비스

Specialized Scientific & Regulatory Translation for the Bio-Pharma Sector

MediTolkBridge는 단순한 다국어 번역이 아닌, ‘영어 단일 언어 번역’에 특화된 고정밀 바이오 전문 번역 서비스를 제공합니다.
제약 및 바이오 산업에서 20년 이상 실무를 경험한 한국과 미국의 현업 전문가들이 직접 번역 및 검수에 참여하며, 과학적 정확성과 규제 문서에 대한 구조적 이해, 그리고 자연스럽고 명확한 영어 표현력이 조화를 이루는 결과물을 제공합니다.
우리는 단순히 문장을 옮기는 번역이 아닌, 해당 문서의 목적, 심사기관의 시선, 문서 간의 연계성까지 고려한 고차원적 접근을 통해 IND, BLA, 기술이전 등 실제 규제 절차에 필요한 수준의 문서 품질을 구현합니다.

■ 주요 번역 대상 문서:

- R&D 연구자료: 연구개요서, 실험 결과보고서, 기술 백서 등
- CMC 및 GMP 관련 문서: CTD(특히 Module 3), 제조공정 설명서, Validation 문서, Batch Record, SOP 등
- 임상시험 관련 문서: Protocol, Investigator’s Brochure (IB), Clinical Study Report (CSR), Informed Consent Form (ICF) 등
- 기술이전/글로벌 파트너링 문서: 기술 요약서, 제품 포트폴리오 자료, 기업/제품 소개자료 등
- 사내 교육자료, 발표 슬라이드, 브랜딩 문서 등 커뮤니케이션 전반

MediTolkBridge의 번역 결과물은 문서 구조의 일관성과 표현의 정확성, 그리고 규제기관 커뮤니케이션에 적합한 형식과 논리를 모두 갖추고 있습니다.

2. IND 제출 문서 전략 수립 및 글로벌 규제 자문

Strategic Regulatory Writing & Submission Support for IND/BLA Filings

MediTolkBridge는 단순히 번역된 문서를 제공하는 것을 넘어, IND 및 BLA 등 글로벌 허가 문서 제출을 위한 전략적 문서 구성과 규제 자문을 함께 제공하는 통합 서비스를 운영하고 있습니다.

당사의 전문가는 FDA, EMA, PMDA 등의 주요 규제기관의 문서 요건 및 심사 트렌드에 대한 깊은 이해를 바탕으로, IND 제출에 필요한 문서 구조 설계, 데이터 요건 검토, 핵심 표현 전략 수립을 지원합니다.
또한, 제출 전 단계에서 발생할 수 있는 표현 불일치, 데이터 간 정합성 문제, 의도 대비 메시지 누락 등의 리스크를 사전에 제거함으로써 임상 승인 가능성을 실질적으로 높이는 전략 자문을 수행합니다.

■ 주요 서비스 항목:

- IND/BLA 제출용 CTD 문서 구성 전략 수립 및 모듈별 작성 지원
(특히 Module 2.5, 2.7, 3의 요약 작성 및 Module 간 논리 연결 포함)
- 문서 간 용어, 논리, 스타일의 일관성 검토 및 통합 관리
- Pre-IND, Type B/C, Scientific Advice 미팅용 자료 구성 및 영문 요약본 작성
- 기술이전, 공동개발, 글로벌 파트너십을 위한 맞춤형 문서 작성 및 디자인 커스터마이징

▣ MediTolkBridge의 규제 자문 서비스는
문서 작성 → 전략적 검토 → 규제기관 제출 직전 최종 검수까지 이어지는
End-to-End 문서 전략 파트너십을 지향합니다.